國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域傳捷報(bào)。近日，蘇州工業(yè)園區(qū)自主培育的高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療旗下TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動(dòng)脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標(biāo)志著我國在主動(dòng)脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)了“領(lǐng)跑”的跨越。

主動(dòng)脈瓣反流也稱為主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，是指心臟舒張期時(shí)，主動(dòng)脈瓣無法完全閉合，導(dǎo)致主動(dòng)脈內(nèi)的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。以往，這類患者只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進(jìn)行已商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫(yī)生結(jié)合患者具體病情進(jìn)行綜合評(píng)估后，將主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械用于超出官方批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍的治療。
    隨著專用于主動(dòng)脈瓣反流的器械，TaurusTrio獲批上市，這一臨床領(lǐng)域迎來了重要進(jìn)展，該器械將為廣大患者提供一種創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動(dòng)該疾病的規(guī)范化診療，讓更多患者受益。

TaurusTrio
    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

TaurusTrio采用全球首創(chuàng)的一體式定位鍵設(shè)計(jì)（US7896915B2），徹底攻克了單純主動(dòng)脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題。憑借270°調(diào)彎功能帶來的同軸性提升及360°全向精準(zhǔn)可控性，三個(gè)定位鍵可高效捕獲并夾持原生瓣葉；配合瓣膜流入端微外展密封環(huán)密切貼合主動(dòng)脈瓣根部，大大降低了傳統(tǒng)介入技術(shù)對(duì)oversize的依賴，進(jìn)而減少了起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)，降低了高低瓣比例，實(shí)現(xiàn)更佳的植入穩(wěn)定性和器械同軸性。同時(shí)，一體式定位鍵更易實(shí)現(xiàn)與原生瓣膜的精準(zhǔn)交界對(duì)齊，優(yōu)化血流動(dòng)力學(xué)，超大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)亦最大程度保留了冠脈通路，為反流患者提供了兼具穩(wěn)定性與安全性的治療新選擇。
    TaurusTrio國內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究一年結(jié)果顯示，其技術(shù)成功率高達(dá)99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩(wěn)定從容以及國內(nèi)術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)累積。
    “此次獲批，是沛嘉醫(yī)療拓展前沿技術(shù)商業(yè)化版圖、構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)的重要例證，也是全球智慧與中國力量深度融合的生動(dòng)寫照。接下來，沛嘉醫(yī)療將全力推進(jìn)TaurusTrio的臨床應(yīng)用，造福廣大患者，并將持續(xù)攜手全球創(chuàng)新力量，共同引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)步?！迸婕吾t(yī)療有限公司董事長兼執(zhí)行董事張一說。
    醫(yī)療器械作為園區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，近年來高端創(chuàng)新資源持續(xù)集聚，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化，已在體外診斷、植介入器材、影像設(shè)備等領(lǐng)域形成明顯集聚態(tài)勢，一批具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)軍企業(yè)快速成長壯大。截至目前，今年園區(qū)已有6款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，占全國同期新增近10%、全省55%。