日前，蘇州人工心臟創新企業同心醫療宣布，其自主研發的全磁懸浮植入式左心室輔助系統BrioVAD在美國開展的INNOVATE臨床試驗迎來關鍵里程碑——自2024年底啟動以來，僅用一年時間便順利完成100例患者入組。

心力衰竭被稱為心血管領域的“癌癥”。據世界衛生組織統計，全球心力衰竭患者超6000萬。心衰一經確診，5年死亡率50%，與惡性腫瘤生存率相當。心臟移植是治療晚期心衰的有效手段，但全球心臟移植數每年僅8000例左右。由此，人工心臟植入成為當前大規模治療心衰的唯一手段。

同心醫療長期專注于具有技術突破性的植入式心室輔助裝置研發，并推進其在全球范圍內的產業化發展。憑借原創驅動與底層技術突破，同心醫療成功開發了中國首個擁有完備自主知識產權的全磁懸浮人工心臟——CH-VAD（慈孚?VAD），填補了國內在該領域的空白。作為中國首個、全球唯二的全磁懸浮人工心臟產品，慈孚?VAD核心部件血泵通過國際首創的分立式磁懸浮結構與優化的流體力學設計，實現了卓越的血液相容性，在確保高效泵血的同時，最大程度減少血細胞損傷，顯著降低泵內血栓、中風、消化道出血等不良事件的發生率，從而提高患者長期生存率，改善生活質量。

BrioVAD是同心醫療在全磁懸浮人工心臟慈孚?VAD基礎上研發的新一代產品。通過多項技術創新，BrioVAD實現了體外電池等部件的便攜化和系統整體性能的提升，使晚期心力衰竭患者的治療實現更大獲益。同心醫療INNOVATE臨床試驗是一項多中心、前瞻性研究，于2024年在美國正式啟動，當年11月完成首例植入。此次臨床將BrioVAD與全磁懸浮人工心臟領域的霸主——雅培HeartMate3進行“頭對頭”對照，以嚴格驗證BrioVAD在血液相容性、血流動力學、植入侵入性和體外部件便攜性上的臨床效果。同時，在臨床試驗中，所需的醫療設備及其相關的常規檢查和服務也獲得美國醫療保險支持，平均支付約22萬美元。BrioVAD作為中國首個且唯一獲FDA批準在美國開展臨床試驗的有源植入式醫療器械，標志著同心醫療實現了國產高端醫療器械出海的里程碑式突破。

2025年8月，在順利完成美國臨床安全性階段研究后，BrioVAD獲FDA批準進入確證性階段，研究中心將擴展至60家、累計入組780名受試者。這一進展體現了FDA對BrioVAD在系統設計、工程可行性及初步臨床表現方面的認可，也顯示出同心醫療具備在全球最高標準監管體系下，持續、規范推進臨床研發的綜合實力。

該臨床試驗牽頭研究者、密西根大學醫學院心臟外科OttoGago講席教授FrancisD.Pagani博士表示：“每一例的成功植入，都讓我們更加深入地了解BrioVAD系統的全部潛力，并為晚期心力衰竭患者拓展了更多治療選擇。我們對迄今為止取得的進展感到鼓舞，并將持續致力于推進相關科學研究，構建新一代心力衰竭治療格局。”

同心醫療創始人陳琛博士表示：“BrioVAD系統INNOVATE臨床試驗完成100例患者入組，對我們整個團隊而言是一個重要的里程碑。這一成就離不開我們臨床試驗合作伙伴的卓越投入，也彰顯了BrioVAD系統能夠為晚期心衰患者拓展更多有效治療選擇的潛力。這對我們致力于服務的患者來說意義非凡，意味著我們在改變心衰治療標準的道路上又邁進了一大步。”

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人工心臟出海“含金量”

對于中國創新企業而言，成功出海并進入全球市場，是實現價值想象力的關鍵跨越。不同于以510K途徑通過性能檢測實現出海的中低風險醫療器械，人工心臟這種高風險植入設備進入美國市場，必須通過嚴謹、分階段的IDE臨床研究，依次完成安全性階段和確證性階段的試驗，積累充分的人體臨床數據后，才能以PMA（Pre-MarketApproval）途徑獲準上市，這也是美國醫療器械體系中要求最嚴、過程最復雜、投入成本最高的上市路徑。一旦通過此路徑獲批成功，不僅意味著產品本身具備全球頂尖的技術水準，也標志著企業真正躋身國際高端醫療器械舞臺。

蘇報融媒記者 董捷

《引力播》2025年12月24日