中國(guó)高端有源植入醫(yī)療器械正加速“出海”，參與全球競(jìng)爭(zhēng)。近日，上交所官網(wǎng)信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理。招股書顯示，同心醫(yī)療長(zhǎng)期專注于全磁懸浮式心室輔助裝置的研究、開發(fā)與商業(yè)化，基于完整自主可控的技術(shù)和在中國(guó)、美國(guó)、歐洲的經(jīng)營(yíng)實(shí)體，構(gòu)建了覆蓋全球主流市場(chǎng)的業(yè)務(wù)體系，產(chǎn)生了快速增長(zhǎng)的收入。

植入式左心室輔助裝置（人工心臟）是當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心衰的唯一手段。從全球范圍看，人工心臟行業(yè)長(zhǎng)期維持極高的準(zhǔn)入門檻，全磁懸浮技術(shù)因充分的臨床效果被廣泛認(rèn)為是主流技術(shù)路徑。多年來(lái)，中國(guó)企業(yè)在此領(lǐng)域幾乎處于空白。

同心醫(yī)療是一家以突破性新技術(shù)推動(dòng)晚期心衰治療進(jìn)步的全球性創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，長(zhǎng)期聚焦全磁懸浮路徑布局人工心臟研發(fā)。首款產(chǎn)品CH-VAD于2016年進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；2017年完成首例人體植入，開了我國(guó)植入式人工心臟臨床應(yīng)用先河；2021年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批且擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，首例植入患者攜帶人工心臟生存7年后過(guò)渡至心臟移植。

同心醫(yī)療依托國(guó)際化研發(fā)、臨床與質(zhì)量體系，加速邁向全球人工心臟核心競(jìng)爭(zhēng)者行列。當(dāng)前，全球范圍內(nèi)被相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并獲得國(guó)際學(xué)界廣泛承認(rèn)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品僅兩款，一款為國(guó)外產(chǎn)品，另一款就是同心醫(yī)療的CH-VAD。這個(gè)“中國(guó)唯一”，構(gòu)建起同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟的全球競(jìng)爭(zhēng)力。截至同心醫(yī)療招股說(shuō)明書簽署之日，CH-VAD在全國(guó)80余家醫(yī)院完成670余例臨床植入，產(chǎn)品銷售收入由2022年的827.20萬(wàn)元增長(zhǎng)至去年的6705.98萬(wàn)元，商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)提速。

同心醫(yī)療將全球市場(chǎng)作為長(zhǎng)期發(fā)展方向，全面對(duì)標(biāo)國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)和美歐等核心市場(chǎng)的監(jiān)管要求。招股書顯示，截至今年6月30日，該公司研發(fā)人員103人，中國(guó)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)核心技術(shù)研究與臨床支持，美國(guó)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)承擔(dān)FDA標(biāo)準(zhǔn)下的產(chǎn)品開發(fā)、海外臨床及注冊(cè)工作。

得益于這一深度協(xié)同的全球研發(fā)布局，同心醫(yī)療國(guó)際化進(jìn)程加速。去年，新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國(guó)獲批FDAPMA臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)我國(guó)首個(gè)有源植入式醫(yī)療器械獲批美國(guó)臨床試驗(yàn)的先例，標(biāo)志著我國(guó)人工心臟產(chǎn)品首次系統(tǒng)性進(jìn)入美國(guó)最高監(jiān)管體系，展現(xiàn)了中國(guó)企業(yè)與國(guó)際頭部企業(yè)展開正面競(jìng)爭(zhēng)的強(qiáng)大潛力。目前，該臨床試驗(yàn)已獲美國(guó)醫(yī)保體系覆蓋。截至招股書簽署日，BrioVAD的美國(guó)臨床試驗(yàn)在美國(guó)22家中心完成108例患者植入。

駐園區(qū)記者 陳燕 通訊員 經(jīng)榮

《蘇州日?qǐng)?bào)》2025年12月28日A02版